Assistant Recherche Clinique (H/F)

Entreprise :PME internationale
Lieux : Besançon/Marseille
Contrat : CDI

Poste

Garantir, sous la responsabilité du Responsable de la Validation Clinique, le bon suivi des essais cliniques, la gestion des centres hospitaliers, le respect des protocoles et la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours de ces études.

Mise en place des études :

• Participer à l’élaboration des protocoles des essais cliniques
• Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les CRF, les formulaires de consentement…
• Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, former au cahier d’observation
• Participer à la sélection des centres participant aux essais
• Effectuer les visites de présélection, d’initiation et de fermeture
• Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires…
• Participer aux séances de formation des investigateurs au dispositif médical
• Préparer et vérifier les dispositifs médicaux à remettre aux praticiens
• Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux…).

Suivi des études cliniques :

• Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation
• Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs
• Servir de soutien technique aux investigateurs
• Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter
• Éditer et gérer les demandes de corrections ou de modifications
• Gérer le stock des dispositifs médicaux utilisés
• Recueillir les cahiers d’observation (CRF) rédigés par les investigateurs
• Rédiger des rapports de suivi
• Répondre aux questions des investigateurs
• Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (AE) et évènements indésirables graves (SAE).
• Gérer le remboursement des frais des patients
• S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables
• Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet produit, support Qualité, support Réglementaire, supply chain…).
• Vérifier la transmission dans les délais des données de matério-vigilance aux services concernés.

Exploitation des résultats :

• Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources
• Créer une base de données
• Saisir ou faire saisir les données recueillies dans la base de données
• Superviser les corrections
• Transmettre les résultats au management
• Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.

Profil

De formation supérieur, vous disposez d’une expérience réussie d’environ 5 ans dans une fonction similaire, idéalement acquise dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous avez mené à bien des dossiers d’homologation et maitriser parfaitement les exigences des directives CEE (93/42/CEE), des normes ISO et de la loi Bertrand.

Organisé(e), rigoureux(se) et autonome, vous êtes également reconnu(e) pour votre pragmatisme, vos capacités d’analyse et de synthèse ainsi que votre réactivité. Vous conjuguez le sens de l’éthique et de la déontologie avec des qualités humaines, le sens du service et le goût du travail en équipe.

Vos qualités relationnelles vous permettront de vous intégrer et d’entretenir d’excellents contacts avec les autorités et différents services concernés pour réussir dans des missions variées, au sein d’une entreprise en plein changement.

Vous maîtrisez l’anglais et des outils bureautiques, la pratique d’une seconde langue : espagnol, allemand … serait un +.

Aptitudes professionnelles :

• Rigueur dans la mise en place de méthodologies de recueil de données ;
• Mobilité relative aux nombreux déplacements nécessaires ;
• Goût pour le travail en réseau transverse ;
• Bonne communication avec l’ensemble des acteurs rencontrés au cours des études ;
• Maîtrise de l’anglais professionnel (TOEIC >750) nécessaire pour tenir le poste ;
• La connaissance de l’allemand est nécessaire, l’italien serait un plus.

Expérience : 3 ans minimum dans le domaine des études cliniques
Diplôme : BAC +3 en sciences de la vie minimum
Salaire : 36/45k€